◆モニタリング
治験責任医師の選定- 治験実施施設の適性評価および選定
- 医療機関との契約手続き
- スタートアップミーティング開催
- 症例管理
- 治験実施状況の調査・確認
- 各種連絡および情報提供
- 症例報告書の回収・データチェック
臨床試験を円滑に遂行し、正確で信頼性のある臨床データを収集するためには、高度なモニタリングスキルが要求されます。マイクロンのモニタリンググループは、多くの臨床試験での「経験」と独自の研修制度による人材育成により、モニタリングに必要な基礎医学・薬学および各領域の専門的な知識、GCP省令等の治験に関わる各種ガイドラインを熟知しているのはもちろん、高度なコミュニケーション力・マネージメント力・データ分析力・語学力を有したスペシャリスト集団です。また、今後需要が見込まれるPET臨床試験の技術的なノウハウやモニタリング手法にも精通し、試験の設計〜モニタリングまでトータルサポートを行います。マイクロンならではの長期的な人材育成と横断的な組織運営により、あらゆる領域の臨床試験を高いレベルでサポートいたします。
◆品質管理（QC）
治験に係る文書等の点検・管理- 治験データ・症例報告書の点検・管理
- 治験実施計画書の校閲
マイクロンの品質管理グループはGCP省令をはじめとする治験に係る各種ガイドライン、薬事規制に精通し、多彩な経験を有しています。治験の信頼性を確保しサービスを十分なものにするために、モニタリングスタッフと連携し、関連文書やデータの厳格な品質管理を提供します。また、日本QA研究会での活動を通して、品質管理に関わる知識と技術の向上に取り組んでおります。
◆メディカルライティング＆コンサルティング
治験実施計画の立案- 総括報告書の作成
- 標準業務手順書の作成／改訂
- PET試験（動物〜臨床試験）のコーディネーション・コンサルティング
- 実施施設・機関、医師・研究者等の紹介
医薬品開発の強力なツールである分子イメージング技術、「PET」。マイクロンはPET試薬の合成〜試験の条件設定・モニタリング手法、試験データ解析等のノウハウを高度に蓄積し、また、国内トップレベルの科学技術顧問によるバックアップ体制、分子イメージングに関する最新の技術や化合物を集約したMID 研究所との提携、全国のPET拠点との強力なネットワークを有しております。これらの優位性を生かし、通常の臨床試験はもちろん、動物PET試験、マイクロドース試験、臨床薬理試験、PET臨床試験のコーディネーション・コンサルテーション、プロトコール立案、総括報告書作成に至るまで製薬企業を支援し、高品位なメディカルライティング・コンサルティングサービスを提供いたします。