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信頼性保証

  • 非臨床試験/動物PET薬物動態試験・薬理試験の信頼性保証に係る活動(GLP品質保証)
  • 臨床試験/治験の信頼性保証に係る活動(GCP監査)
  • PET薬剤 の品質保証に係る活動(治験薬GMP)

医薬品開発の全ての過程における信頼性の確保を目的として、業務実施部門から独立・分離した立場で、非臨床試験~臨床試験の品質を評価し、また改善に向けた活動の牽引・推進に取り組んでおります。信頼性保証部では、この評価を可能な限り早期に実施し、問題の未然防止につなげていくことをポリシーとしております。

PET薬剤製造施設の体制構築から、個々のPET薬剤の製造及び品質管理に係る事項を評価し、必要に応じてその改善・向上への取り組みを支援しております。